1、分类界定参考文件

（一）医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类法则》

2.《医疗器械分类目次》

3.国度药监局关在调剂《医疗器械分类目次》部门内容的通知布告（2020年第147号）

4.国度药监局关在调剂《医疗器械分类目次》部门内容的通知布告（2022年第25号）

5.国度药监局关在调剂《医疗器械分类目次》部门内容的通知布告（2022年第30号）

6.国度药监局关在调剂《医疗器械分类目次》部门内容的通知布告（2023年第101号）

7.《**类医疗器械产物目次》（二）体外诊断试剂分类界定参考文件1.《体外诊断试剂分类法则》

2.《6840体外诊断试剂分类子目次(2013版)》

3.国度药监局关在调剂《6840体外诊断试剂分类子目次（2013版）》部门内容的通知布告（2020年第112号）

4.总局关在过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性和种别调剂的布告(2017年第226号)的附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产物分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物分类列表》《不作为医疗器械治理产物列表》（三）其他参考文件历次医疗器械产物分类界定成果汇总。

下载路径：中国食物药品检定研究院→营业年夜厅→医疗器械尺度与分类治理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定成果汇总。

2、分类界定申报法式

（一）网上申报申请人经由过程“中国食物药品检定研究院（国度药品监视治理局医疗器械尺度治理中间）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产物分类界定挂号表》，并上传其他申请资料。

下载申报要求路径：北京市药品监视治理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和**标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求》。（二）纸质文件寄送申请人应将在线打印的《医疗器械产物分类界定挂号表》，连同其他申请资料均加盖骑缝章后，经由过程邮寄或现场体例提交至北京市医疗器械审评查抄中间（地址和联系体例：北京市药品监视治理局→政务公然→机构本能机能→机构设置→直属单元https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/jggk/jgsz20/zsdw/index.html)。（三）分类界定申请资料1.医疗器械产物分类界定挂号表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2.产物照片和/或产物布局图。

3.拟上市产物手艺要求。

4.拟上市产物仿单。

5.属在新产物的相干资料（若有），该当包罗：

（1）与已上市产物、分类目次或分类界定通知文件中相干产物的阐发和对照，并申明合适新研制还没有列入分类目次产物的鉴定原则；

（2）焦点刊物公然颁发的可以或许充实申明产物临床利用价值的学术论文、专著和文件综述；

（3）产物的立异内容；

（4）信息或专利检索机构出具的查新陈述；

（5）其他相干证实材料。

6.所提交资料真实性的自我包管声明，并作出材料若有子虚承当法令责任的许诺。

7.其他与产物分类界定有关的材料。

8.申报资料时，不法定代表人或负责人本人的，该当提交《授权拜托书》。

（《自我包管声明》《授权拜托书》具体下载地址：北京市药品监视治理局→政务办事→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》）。

3、规范性要求（根据《医疗器械分类界定申请资料

填报指南（试行）》）

1.产物名称（中文名称）。应合适《医疗器械通用名称定名法则》（国度食物药品监视治理总局令第19号）的要求。依照产物触及的具体手艺范畴，参照“22个手艺范畴医疗器械名称定名指点原则”中相干手艺范畴的医疗器械名称定名指点原则，规范申请分类界定的产物名称。

2.预期用处。应与现实用处连结一致，原则上包括临床预期目标、利用情势（自力利用/共同特定型号和品牌的器械一路利用）等，需要时，可包罗利用情况和利用者等信息。

3.布局特点。应具体列生产品的构成部门和/或构成成份，不呈现“等”“见附件”近似的恍惚描写。

4.感化道理或机理。原则上包括但不限在以下要素：产物的道理和/或感化机理，各组分阐扬�ǿ�����的感化，各部门阐扬感化与预期用处之间的关系。需供给有用证实资料的，材料具有客不雅性和权势巨子性，不得呈现“未经证实”“今朝手艺程度下没法证实”等内容。

5.利用情势、状况、部位、刻日和方式：

（1）医疗器械的利用情势包罗有源或无源器械、是不是接触人体、接触人体的部位和是不是有创面、利用时候。

（2）产物与其他器械毗连环境（例如：该毗连是物理/化学连系，毗连后是不是改变/增添器械的功能和用处）。

（3）该产物的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、自力装备、某种装备的附件、试剂盒等）。

（4）需要时，可申明是不是无菌供给、一次性利用，是不是具有计量功能等其他特点。

6.出产工艺（原则上体外诊断类产物、无源产物合用）。原则上应供给首要原材料、出产工艺和反映系统等相干特征的信息。

7.产物首要风险点：

（1）表现所申请产物可能发生对人体的毁伤或对人体健康侵害的环境，需要时，可阐发产物掉效后可能对人体造成风险的环境。

（2）按照产物环境，可供给响应的实验成果和数据资料。

8.国表里近似产物。如有同类或附近产物，应供给同类或附近产物的注册信息和异同点对照，对照内容可包罗但不限在预期用处、布局构成、利用体例、合用人群、顺应症、手艺指标等。以上内容应供给需要的证据。如无同类或附近产物，应填写“无同类或附近产物”，不得呈现**。

9.企业定见。应明白企业主张和来由，可参考分类界定相干文件，也可参考已上市同类产物环境。

10.填表内容应清楚完全，没有**项，如有不合用的环境，明白填写“不合用”，并申明来由，不呈现“等、见附件、略”等恍惚表述。

附件：北京市医疗器械审评查抄中间-医疗器械分类界定一本通医疗器械分类界定一本通-电子版.pdf

来历： 北京市医疗器械审评查抄中间