来历：东莞市市监局

近日，东莞市市监局发布了《关在向广东信恒达医疗科技有限公司投递行政惩罚决议书的通知布告》。

据通知布告，经查明，该械企存在多项背法背规行动：

1、当事人因企业质量系统存在严重缺点，不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，自2022年8月11日被广东省药品监视治理局责令自动住手出产勾当的传递后，依然不断止出产，继续出产了“医用外科口罩”合865000个，出厂价0.06元/个，货值金额为51900元。

2、当事人未经许可从事第二类医疗器械出产“N95”口罩勾当，出产了注册证号为：湘械注准20202141618的医用防护口罩（批号：YM-G-2212-04，出产日期：2022/12/18，注册人：湖南圆梦医疗器械有限公司）20箱（1000个/箱）、8箱（2500个/箱）、33箱（2000个/箱），共61箱，合计数目为10.6万个；注册证号粤械注准20202141824的医用防护口罩（批号：2022110004，出产日期：20221219，注册人：广东赋迪日用品制造有限公司）数目为15箱（1000个/箱）和3箱（1500个/箱），合计数目为1.95万个；未发现上述产物的发卖记实，背法所得没法认定，上述产物发卖单价为0.6元/个，货值金额为75300元。

3、当事人注册出产地址301室已安装了5台N95口罩机，已把301室的平面口罩机全搬到了302室，但未向原出产许可或出产存案部分陈述。

4、当事人购进注册证号湘械注准20202140646的医用防护口罩（批号：20221208，出产日期：20221208，注册人：湖南康怡医疗器械有限公司）的第二类医疗器械产物，没法供给供货者的天资和医疗器械的及格证实文件。

5、2022年6月09日，当事人《营业执照》变动法定代表报酬陈建晖，2023年1月10日，当事人《营业执照》变动法定代表报酬较着，但至案发时《医疗器械出产许可证》、《第二类医疗器械经营存案凭证》仍未进行法定代表人变动。

按照上述背法事实和证据，当事人在负责药品监视治理的部分责令住手出产后，仍拒不断止出产医疗器械、未经许可从事第二类医疗器械出产勾当的背法行动，在案件查询拜访中未照实完全交接背法事实，未充实共同查询拜访，未能供给完全的记实和材料，后期无合法来由拒不共同查询拜访。

据相干划定，拟对当事人上述背法行动以下 惩罚： 1、当事人在负责药品监视治理的部分责令住手出产后，仍拒不断止出产医疗器械的背法行动，按照《医疗器械监视治理条例》第八十六条**款第（四）项“有以下景象之一的，由负责药品监视治理的部分责令更正，充公背法出产经营利用的医疗器械；背法出产经营利用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的…：（四）在负责药品监视治理的部分责令召回后仍拒不召回，或在负责药品监视治理的部分责令住手或暂停出产、进口、经营后，仍拒不断止出产、进口、经营医疗器械；”的划定，对当事人责令更正，并赐与以下行政惩罚：1. 充公背法出产经营的医疗器械；2.按货值金额10倍罚款伍拾壹万玖仟元整（ 519000.00）。

2、当事人未经许可从事出产第二类医疗器械 “N95”口罩的背法行动，按照《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款第（二）项“有以下景象之一的，由负责药品监视治理的部分充公背法所得、背法出产经营的医疗器械和用在背法出产经营的东西、装备、原材料等物品；背法出产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的…：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械出产勾当；”的划定，赐与以下行政惩罚：1. 充公背法出产经营的医疗器械；2.充公用在背法出产的东西、装备、原材料等物品；3.按货值金额20倍罚款壹佰伍拾万陆仟元整（ 1506000.00）。

3、当事人出产前提产生转变未遵照划定陈述的背法行动，按照《医疗器械监视治理条例》第八十八条第（一）项“有以下景象之一的，由负责药品监视治理的部分责令更正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不更正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的…：（一）出产前提产生转变、不再合适医疗器械质量治理系统要求，未遵照本条例划定整改、住手出产、陈述；”的划定，对当事人责令更正，并赐与以下行政惩罚：1.罚款贰万贰仟元整（ 22000.00）。

4、当事人购进第二类医疗器械未成立进货检验记实轨制的背法行动，按照《医疗器械监视治理条例》第八十九条第（三）项“有以下景象之一的，由负责药品监视治理的部分和卫生主管部分根据各自职责责令更正，赐与正告；拒不更正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的…：（三）医疗器械经营企业、利用单元未遵照本条例划定成立并履行医疗器械进货检验记实轨制；”的划定，对当事人责令更正，并赐与以下行政惩罚：正告。

5、当事人未依照划定打点医疗器械出产许可证挂号事项变动的背法行动，按照《医疗器械出产监视治理法子》第七十九条“有以下景象之一的，由药品监视治理部分依职责责令期限更正；拒不更正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未依照本法子第十六条的划定打点医疗器械出产许可证挂号事项变动的；”的划定，赐与责令更正。

综合本案事实和裁量，对当事人的背法行动，责令当事人当即更正上述背法行动，并作出以下行政惩罚：1、正告；2、充公背法出产经营的医疗器械；3.充公用在背法出产的东西、装备、原材料等物品；4.罚款贰佰零肆万柒仟元整（ 2047000.00）。上缴国库。