江西省药品监视治理局关在印发《江西省医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》的通知

赣药监规〔2022〕12号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监视治理局，省局相干处室、直属单元，有关医疗器械出产企业和单元：

依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》等划定，连系《优化营商情况 增进医疗器械财产高质量成长“十三条”惠企政策》文件要求。我局草拟了《江西省医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》，现予以印发，请当真贯彻落实。在履行进程中碰到具体问题，请与我局医疗器械注册治理处联系。

德律风：0791-88158031

邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省药品监视治理局

2022年9月30日

（公然属性：自动公然）

江西省医疗器械注册质量治理系统核对工作法式**条 为做好江西省医疗器械注册质量治理系统核对工作，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》《境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》要求，连系江西省现实，制订本工作法式。

第二条 本法式合用在江西省辖区内第2、三类医疗器械注册质量治理系统核对（以下简称注册核对）工作。

注册申请人拜托其他企业出产产物的环境，参照本法式实行。对触及跨省拜托出产的系统核对，由江西省药品监视治理局（以下简称省局）协商受托出产企业地点地省级药品监视治理部分组织展开。

第三条 省局主管全省第2、三类医疗器械注册核对工作。江西省药品认证审评中间（以下简称认证审评中间）负责和承当第2、三类医疗器械注册核对的组织和具体实行工作。

第四条 认证审评中间该当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是不是启动注册核对工作的决议。注册核对工作在启动后30个工作日内完成**核对工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改陈述后30个工作日内完成复查。对第三类医疗器械系统核对，收到国度药监局医疗器械手艺审评中间（以下简称国度药监局器审中间）的系统核对通知即启动核对工作。

第五条 认证审评中间依照医疗器械出产质量治理规范和相干附录、注册质量治理系统核对指南的要求展开与产物研制、出产有关的注册核对。

在注册核对进程中，该当同时对注册申请人查验用产物和临床实验用产物的真实性进行核对。重点查阅设计开辟进程实行筹谋和节制的相干记实，用在产物出产的采购记实、出产记实、查验记实和留样不雅察记实等。

提交自检陈述的，该当对申请人或受托机构研制进程中的查验能力、查验成果等进行重点核对。

第六条 认证审评中间按照注册申请人的具体环境、监视查抄环境、本次申请注册产物与既往已经由过程核对产物出产前提和工艺对照环境等，酌情放置现场查抄的内容，避免反复查抄。

产物具有不异工作道理、预期用处，而且具有根基不异的布局构成、出产前提、出产工艺的，现场查抄时，可仅对企业查验用产物和临床实验用产物的真实性进行核对，重点查阅设计开辟进程实行筹谋和节制�ǿ�����的相干记实，用在产物出产的采购记实、出产记实、查验记实和留样不雅察记实等。

第七条 合适以下景象之一的第二类医疗器械产物注册核对事项，产物出产地址无转变的，可不启动注册核对：

（一）注册申请人未在产物有用期届满6个月前申请注册延续，依照**注册打点，且产物无转变的；

（二）注册申请人申报的医疗器械注册变动事项的内容不触及出产工艺转变的；

（三）产物曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时候计，下同）经由过程原申报产物的注册核对，注册申请人申请撤回注册申请，且产物出产前提和工艺无转变的；

（四）产物曾申报注册，并在此次申报1年内经由过程原申报产物的注册核对，因不触及用在注册的查验用产物和临床实验产物的真实性的缘由而作出不予注册决议，且产物出产前提和工艺无转变的。

第八条 合适以下景象之一的注册核对事项，产物出产地址无转变的，启动注册核对，可只进行资料审核，需要时展开现场查抄：

（一）产物曾申报注册，并在此次申报1年内经由过程原申报产物的注册核对，因注册申请人缘由撤回注册申请，且产物出产前提和工艺无转变的第三类医疗器械注册申请；

（二）已获得出产许可证的注册申请人，不触及新方式学（特指体外诊断试剂）或新工艺（最少在《医疗器械分类目次》中同在一个二级产物种别）的第二类医疗器械注册事项；

（三）对1年内已经由过程最少1次不异查抄尺度（不异现场查抄指点原则/医疗器械注册质量治理系统核对指南，下同）的全项目现场查抄的注册申请人，且此次申报注册核对的产物与已经由过程查抄产物的出产前提和工艺进行对照，具有不异的工作道理、预期用处，而且具有根基不异的布局构成、出产前提、出产工艺的第2、三类医疗器械注册申请。

第九条 合适以下景象之一的注册核对事项，产物出产地址无转变的，启动注册核对，可优化现场查抄：

（一）对1年内经由过程最少1次不异查抄尺度的第2、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核对的产物与已经由过程查抄产物的出产前提和工艺进行对照，在工作道理、预期用处、布局构成、出产前提、出产工艺等方面具有必然差别的，可仅展开用在注册的查验用产物和临床实验产物的真实性核对和差别性查抄；

（二）依照《江西省药品监视治理局关在药品**信誉分级治理法子(试行)》，上一年度药品**信誉A类出产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅展开用在注册的查验用产物和临床实验产物的真实性核对；

（三） 对医疗器械注册事项因注册系统核对未经由过程但不触及到用在注册的查验用产物和临床实验产物的真实性的，可仅针对前次未经由过程缘由展开弥补注册质量系统现场查抄。

第十条 注册申请人提交自检陈述，合适以下景象之一的，原则上可只进行资料审核，需要时展开现场核对：

（一）自检尝试室的相干承检规模已经由过程中国及格评定国度承认委员会（CNAS）承认的；

（二）一年内同属分类目次二级产物种别且产物类型不异的产物已经由过程自检能力现场核对的；

（三）自检陈述中**项目均拜托有天资的医疗器械查验机构查验的；

（四）认证审评中间认为企业的自检项目较简略单纯，对查验仪器和实验方式要求较低的。

第十一条 合适第7、8、9、十条划定景象的，认证审评中间应核验注册申请人在注册申请系统核对材猜中提交的申明和相干证实资料，并出具打点定见。

第十二条 以下景象该当展开现场查抄：

（一）新创办企业的****注册申请；

（二）在新地址出产的**注册申请；

（三）按照既往未合用过的出产质量治理规范附录展开系统核对的；

（四）要害项目不合适要求整改后复查的；

（五）手艺审评进程中认为该当展开现场查抄的。

第十三条 以下景象之一的，原则上不得免在或优化现场查抄：

（一）注册申请人在1年内存在背反国度有关医疗器械律例规章，被依法查处，并在省局外网公示的；

（二）注册申请人在1年内存在提交子虚注册申请资料景象的；

（三）依照《江西省药品监视治理局关在药品**信誉分级治理法子(试行)》，上一年度药品**信誉C、D类出产企业的医疗器械注册申请；

（四）注册申请人正处在周全停产状况的。

第十四条 认证审评中间实行现场查抄前该当制订现场查抄方案。现场查抄方案内容包罗：企业根基环境、查抄品种、查抄目标、查抄根据、现场查抄时候、日程放置、查抄项目、查抄构成员和分工等。现场查抄时候通常是1至2天，如2天仍不克不及完成查抄的，可恰当耽误时候。

查抄组该当由2名以上（含2名）查抄员构成，对第二类贴敷类等非凡产物，依照有关划定派出查抄员。企业地点的设区的市级药品监视治理部分可派1名不雅察员加入现场查抄。需要时，认证审评中间可约请有关专家加入现场查抄。对提交自检陈述的，该当遴派熟习查验的人员介入查抄。

第十五条 现场查抄实施查抄组长负责制。查抄组长负责组织召开现场查抄**会议、末次会议和查抄组内部会议，负责现场查抄资料汇总，核定现场查抄结论。

第十六条 现场查抄最先时，该当召开**会议。**会议该当由查抄构成员、不雅察员、企业负责人和/或治理者代表、相干人员加入。内容包罗确认查抄规模、落实查抄日程、公布查抄规律和留意事项等。

第十七条 查抄员该当依照查抄方案进行查抄，对查抄发现的问题照实记实。

第十八条 在现场查抄时代，查抄组该当召开内部会议，交换查抄环境，对疑问问题进行研究并提出处置定见，需要时应予取证。查抄竣事前，查抄组该当召开内部会议，进行汇总、评定，并照实记实。查抄组内部会议时代，企业人员该当躲避。

第十九条 现场查抄竣事时，该当召开末次会议。末次会议该当由查抄构成员、不雅察员、企业负责人和/或治理者代表、相干人员加入。内容包罗查抄组向企业传递现场查抄环境，企业对现场查抄环境进行确认。对查抄中发现的问题有贰言的，企业该当场供给书面申明和相干证据和证实材料，由查抄组长一并交回认证审评中间。

第二十条 查抄组对现场查抄出具建议结论，建议结论分为“经由过程查抄”“整改后复查”“未经由过程查抄”三种环境。

第二十一条 认证审评中间该当自现场查抄竣事后5个工作日内对查抄组提交的现场查抄资料进行审核，提出核对结论，核对结论为“经由过程核对”“整改后复查”“未经由过程核对”三种环境。对需要整改后复查的，审评中间应将需要整改的内容奉告注册申请人。

第二十二条 对整改后复查，认证审评中间可以或许经由过程资料进行核实且企业不存在要害项目缺点的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改陈述的时候，不计入审评工作时限。

未在划定刻日内提交整改陈述的，和整改后复查仍达不到“经由过程核对”要求的，核对结论为“整改后未经由过程核对”。整改后经由过程核对的，核对结论为“整改后经由过程核对”。

第二十三条 因不成抗力缘由，注册申请人未能接管现场查抄的，认证审评中间可以应注册申请人书面申请，在打点时限内延期一次。注册申请人无故谢绝接管质量治理系统现场查抄的，核对结论为“未经由过程核对”。

第二十四条 认证审评中间做出“经由过程核对”或“整改后经由过程核对”或“未经由过程核对”或“整改后未经由过程核对”结论后，应经由过程书面、短信等体例将成果奉告注册申请人。

第三类医疗器械注册核对的，认证审评中间该当在做出核对结论后5个工作日内，将成果报至省局，省局审核后上报国度药监局器审中间。

注册申请人弥补资料、整改等所占用的时候不计入工作时限。

第二十五条 注册申请人注册申请进程中，因计划调剂、衡宇拆迁等非凡缘由需要变动出产地址的，注册申请人可向省局提出版面申请，认证审评中间可以在变动条件前展开响应注册核对。

第二十六条 对纳入应急、立异、优先非凡注册法式的第2、三类医疗器械注册申请，别离依照有关法式划定履行。

第二十七条 注册核对工作该当严酷遵照法令律例、核对规律，守旧国度奥秘和被查抄单元的奥秘，遵照廉政相干要求。

第二十八条 省局增强对注册核对工作的监视指点，和时发现工作中存在的不足，进一步完美工作机制，不竭提高系统核对质量和效力。对工作中玩忽职守、对付塞责、推委迟延，造成不良后果的，依法严厉究查责任。

政策解读：《江西省医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》解读《江西省医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》解读1、草拟布景

依照国度药监局发布的《境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》第二十二条划定，省级药监部分可参照制订第二类医疗器械注册质量治理系统核对法式。

为共同好“十三条”惠企政策的落地实行，依照“脚踏实地”的原则，我们草拟了《江西省医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》（以下简称“核对法式”）。

2、草拟进程

此次“核对法式”的草拟进程中，我们充实连系我省医疗器械财产成长“起步早，成长慢，条理不高，近期势头迅猛”和监管压力较年夜的现实环境，依照“十三条”惠企政策肯定的标的目的，经由过程向国度局和兄弟省分进修咨询，并深切企业和有关单元展开调研、座谈，科学稳妥制订了各项细化办法。特殊是参照有关发财省分做法，我们将第三类医疗器械注册系统核对工作的有关内容也纳入进来，使“核对法式”更具有操作性。完成“核对法式”（收罗定见稿）后，在我局相干处室和直属单元进行了内部收罗定见建议和充实沟通调和后，构成了“核对法式”（公然收罗定见稿），在2022年9月13日-9月27日在我局网站公然收罗定见。未收到正式反馈的定见建议。

3、首要内容

一是依照“不启动核对”、“启动核对”两个方面做出了根基划定，此中“启动核对”中又明白了“减免核对”“优化核对”的合用景象，同时也对不得享受“减免核对”“优化核对”政策的景象予以了明白。

二是将第三类医疗器械注册系统核对工作也纳入了合用减免和优化的景象。

三是“核对法式”将连系医疗器械出产企业的诚信档案和具体表示展开相干工作，在全省建立“扶优治劣”的工作导向，激起企业自发做到老实取信，遵纪遵法。同时，有益在进一步公道配备医疗器械监管气力，减缓现场查抄人员不足等问题。

来历：江西省药品监视治理局