各级药品监视治理部分深切贯彻落实党中心、国务院决议计划摆设，扎实推动医疗器械**巩固晋升工作，延续增强医疗器械**监管，峻厉冲击医疗器械范畴背法犯法行动，依法查处了一批重年夜案件，切实保障人平易近大众身体健康和用械**。现将6起医疗器械背法案件典型案例信息发布以下。

1、上海优娅医药科技有限公司未经许可出产未获得医疗器械注册证第二类医疗器械案

2023年2月2日，上海市药品监视治理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场查抄。经查，当事人未获得医疗器械出产许可证，出产未获得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，背法所得16619.98元。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第十三条**款、第三十二条**款划定。2023年7月31日，上海市药品监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款第二项划定，对当事人处以充公背法所得16619.98元、罚款375630元的行政惩罚。

2、长春市艾顿义齿手艺研发有限公司出产标签不合适划定的第二类医疗器械案

2023年6月15日，吉林省药品监视治理局长春查抄分局对长春市艾顿义齿手艺研发有限公司进行专项查抄。经查，当事人出产第二类医疗器械“定制式固界说齿”和“定制式勾当义齿”包装标示的出产企业名称，与经注册内容纷歧致。上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第三十九条**款划定。2023年8月28日，吉林省药品监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十八条第二项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以罚款40000元的行政惩罚。

3、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未获得医疗器械注册证第二类医疗器械案

2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监视治理局按照举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场查抄。经查，当事人经营未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未成立进货检验记实轨制，涉案货值金额9840元，背法所得7540元。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第四十五条**款、第五十五条划定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款**项、第八十九条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以正告、充公涉案产物、充公背法所得7540元、罚款50000元的行政惩罚。

4、姑苏涛冬康商业有限公司提交第二类医疗器械经营存案子虚资料案

2023年7月31日，江苏省姑苏市相城区市场监视治理局对姑苏涛冬康商业有限公司提交的第二类医疗器械经营存案资料进行核对。经查，当事人存案时提交法定代表人和质量负责人的小我资料为子虚资料。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第四十一条**款划定。2023年12月20日，姑苏市相城区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十五条划定，对当事人处以罚款20000元的行政惩罚。

5、重庆禾熹医疗美容门诊部利用未依法注册和过时医疗器械案

2022年7月26日，重庆市江北区市场监视治理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行结合法律查抄。经查，当事人利用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光装备”和“M22强脉冲光装备”，利用过时医疗器械产物，且未成立进货检验记实轨制。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第四十五条**款、第五十五条划定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以正告、充公涉案产物、罚款8340000元的行政惩罚。

6、元阳县中医病院利用过时医疗器械案

2023年9月20日，云南省元阳县市场监视治理局对元阳县中医病院进行现场查抄。经查，当事人利用过时医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产物，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年12月19日，元阳县市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以充公涉案产物、罚款56864元的行政惩罚。

来历：国.家药监局网站