近日，省局出台《江西省医疗器械出产企业治理者代表治理轨制》（以下简称《轨制》），旨在进一步强化我省医疗器械出产企业主体责肆意识，增进企业质量治理系统科学、规范与有用运行。

按照《医疗器械监视治理条例》、国度局《医疗器械出产企业治理者代表治理指南》等划定，连系我省医疗器械监督工作现实，省局组织草拟了《轨制》。《轨制》共四章14条，介绍了其制订的意义和根据、合用规模、治理者代表界说和治理权限，划定了医疗器械出产企业该当书面肯定治理者代表、治理者代表应具有的前提和治理者代表在出产企业质量治理勾当中实行的职责，明白了治理者代表任免的要求、信息收集的要求、药品监管部分对治理者代表监管的要求和对治理者代表不克不及有用实行职责时应采纳的处置办法。

《轨制》的实行将有助在规范对全省医疗器械出产企业治理者代表的治理、晋升企业产物质量程度，增进医疗器械出产质量治理系统正常有用运行。下一步，全省各级药品监管部分将强化对企业治理者代表履职环境的监视查抄，保障上市后医疗器械产物质量**。（省局医疗器械监管处供稿）

来历：江西省药品监视治理局