最近几年来，跟着科学手艺、医疗卫生经济的成长和人平易近健康需求的不竭增添，体外诊断试剂财产成长动力实足，企业活跃度高、产物更迭速度快，带动变动注册数目随之增添。截至2024年8月底，北京市医疗器械审评查抄中间共领受第二类医疗器械变动注册1382件，此中体外诊断试剂变动注册1174件，占比85%，财产活力获得进一步释放。

体外诊断试剂上市后的变动治理属在产物全生命周期治理的主要部门，直接关系到产物的**性、有用性，影响着医疗质量和患者**，注册人该当评价转变可能带来的风险，并合适相干律例要求。为增强对全市第二类体外诊断试剂变动注册的指点办事，解决企业共性问题，中间梳理2024年变动注册审评发补存眷点，现对常见的典型问题进行阐发解答，以供企业参考。

1、体外诊断试剂增添合用机型的变动注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量产生转变，是不是需要提交临床评价资料？

阐发与解答：体外诊断试剂在构成成份、出产工艺和预期用处无转变的环境下，申请增添合用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无转变或虽有转变，但**终反映系统中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相干的临床评价资料；如在新增机型上**终反映系统的试剂、样本的加样量比例产生转变，则变动注册时应针对此项转变内容同时提交响应的临床评价资料。

2、体外诊断试剂变动注册时，样本不变性研究用样本该当重点斟酌的身分是甚么？

阐发与解答：应重点斟酌样本浓度的选择，最少包括阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考查分歧浓度样本的不变性和对检测是不是发生影响。

3、体外诊断试剂变动注册时，不变性研究若何斟酌情况影响身分？

阐发与解答：在进行试剂不变性研究时，应充实斟酌产物在现实贮存、利用和运输进程中可能影响试剂机能或结果的变量，斟酌情况身分的转变，包罗**晦气景象。

4、体外诊断试剂非注册证和其附件载明的事项产生转变时，是不是需要申请变动注册？

阐发与解答：体外诊断试剂非注册证和其附件载明的事项产生转变无需申请变动注册，应针对转变内容进行充实的风险阐发，并经由过程内部质量治理系统进行节制，对变动内容进行充实评估、验证和确认，以包管产物质量。

5、按照《北京市医疗器械快速审评审批法子》第十三条，提交增添装量差别的包装规格、增添不异主动化水平合用机型的变动注册需要留意甚么？

阐发与解答：虽免在提交阐发机能评估资料、产物转变相干风险阐发资料等，但企业应在严酷履行质量治理系统要求的根本上，完成相干风险阐发、机能评估、设计更改等工作，保留记实，以待后续查抄备查。

1.对包装规格变动，需按照变动前后包装规格的具体差别，辨认潜伏风险，并针对风险身分进行验证。例如，变动前后包装规格的包装情势（如年夜包装和单人份包装）、反映情势（如胶体金检测卡型、杯型）存在差别，应进行变动后包装规格的阐发机能研究。包装情势、装量或容器等产生转变，致使其蒸发、消耗等风险增添，应斟酌产物的货架有用期、利用不变性等是不是产生转变，进行响应的不变性研究。

2.对合用仪器变动，需采取新增机型进行机能研究。可依照机能成立的体例进行研究，亦可在比力新增机型与变动前机型工作道理、检�ǿ�����测方式、反映前提节制、旌旗灯号处置等方面一致的条件下，基在风险阐发对已核准产物的机能指标进行公道验证。因为分歧机型的操作一般存在差别，所以不管进行机能成立仍是机能验证，此中的周详度研究均保举采取新增机型进行室内周详度研究。新增机型的**机能研究成果一般应不低在变动前机型。

3.阐发机能评估可参照《定量检测体外诊断试剂阐发机能评估注册审查指点原则》《定性检测体外诊断试剂阐发机能评估注册审查指点原则》履行。

6、临床查验装备的仿单变动内容是不是可以在变动注册中一同变动？

阐发与解答：仿单中触及在变动注册申请内容以内的，注册申请人该当在获得变动批件后，根据变动批件自行点窜仿单和标签；如仿单的其他内容产生转变的，可申请仿单变动。

来历：北京药监