国度药监局关在发布国度医疗器械监视抽检成果的布告

（2024年第35号）为增强医疗器械监视治理，保障医疗器械产物质量**有用，国度药品监视治理局组织对半导体激光医治机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产物质量监视抽检，有24批（台）产物不合适尺度划定。具体环境布告以下：

1、被抽检项目不合适尺度划定的医疗器械产物

（一）半导体激光医治机1台：南京亿高医疗科技股分有限公司出产，触及激光预备唆使器、待机/预备�ǿ�����、遥控联锁毗连器不合适尺度划定。

（二）高频电美金2台：别离为Gebrüder Martin GmbH Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司出产，触及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电营业的庇护不合适尺度划定。

（三）强脉冲光医治仪2台：别离为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司出产，触及输入功率、脉冲能量（密度）不合适尺度划定。

（四）医用份子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司出产，触及外壳的封锁性、不消东西便可打开的罩和门的**性、持续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不合适尺度划定。

（五）医用脉搏血氧仪3台：别离为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股分有限公司出产，触及脉率正确度、旌旗灯号不完全性不合适尺度划定。

（六）打针泵2台：别离为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗手艺股分有限公司出产，触及报警要求、可听报警旌旗灯号不合适尺度划定。

（七）疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司出产，触及酸碱度不合适尺度划定。

（八）关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司出产，触及色彩分辩能力和色还原性、综合光效不合适尺度划定。

（九）取石网篮2批：别离为广东省天助医疗器械科技成长有限公司、深圳市康医博科技成长有限公司出产，触及抗拉强度不合适尺度划定。

（十）软性接触镜1批：望隼科技股分有限公司出产，触及基弧半径或给定底直径的矢高不合适尺度划定。

（十一）水胶体敷料2批：别离为保赫曼股分公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司出产，触及液体吸透量不合适尺度划定。

（十二）贴敷类医疗器械（远红外医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好爱优医药科技有限公司出产，触及检出“依照弥补查验方式要求不得检出的相干药物成份”。

（十三）血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司出产，触及紫外吸光度不合适尺度划定。

（十四）医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股分有限公司出产，触及过滤效力不合适尺度划定。

（十五）医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司出产，触及抗静电性不合适尺度划定。

（十六）正畸丝1批：杭州西湖生物材料有限公司出产，触及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈就曲折力和曲折刚度不合适尺度划定。

（十七）脂卵白（a）测定试剂盒1批：宁波博泰生物手艺有限公司出产，触及正确度不合适尺度划定。

以上抽检不合适尺度划定产物具体环境见附件。

2、监管要求

对抽检发现的不合适尺度划定产物，国度药品监视治理局已要求企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》《医疗器械召回治理法子》等要求，和时作出行政处置决议并向社会发布。省级药品监视治理部分要催促企业对抽检不合适尺度划定产物进行风险评估，按照医疗器械缺点的严重水平肯定召回级别，自动召回产物并公然召回信息；催促企业尽快查明产物不及格缘由，制订整改办法并定期整改到位。

特此布告。

附件：抽检不合适尺度划定产物名单

国度药监局

2024年9月11日